建立中药材生产全过程品质可溯源系统体系

中药材生产全过程品质溯源系统体系的概念最早是于2010年11月在第3届中医药现代化国际科技大会上提出的。2012年10月，国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，将中药材质量可追溯体系的建设提升到了国家战略高度。

为帮助企业进行中药材质量安全管理，广州正牌为众多药企搭建药品追溯系统，其中包括江中、同仁堂、宏济堂、龙凤堂等药企，给中药材生产全过程品质溯源系统带来了更为相适应的质量管理模式。

当前，中药材流通领域存在药材难以溯源，种植信息不透明，一些药材不符合标准、缺乏准入机制，药材的来源、晾晒、包装、存储、运输没有相应的规范等。当前，我国中药材生产全过程品质溯源系统体系建设处于于研究和起步阶段，通过中药材生产全过程品质溯源系统来实现中药材“来源可溯、去向可追、重点可控”。

实现中药材生产全过程品质溯源系统，是保证人民群众用药安全的重要举措。全面建立中药材生产全过程品质溯源系统体系不是一朝一夕的事，必须统筹安排，先行试点，逐步推广。同时，要加强对中药材生产全过程品质溯源系统体系的研究，建立和完善追溯体系配套技术，并制定相应的法律法规及管理规范，逐步建立中药材“从生产到消费”的质量可追溯体系。

一方面，从家种入手“先易后难”。目前，中药材常用品种大约有2300种，其中70%是野生品种，30%是家种品种；市场应用的中药材70%是家种品种，30%是野生品种。笔者建议，中药溯源首先应从使用量大的家种品种入手，研究方法、探索路径、积累经验，然后以点带面逐步推广。例如，党参、当归、黄芪、黄芩、川芎、泽泻、麦冬、黄连等家种药材品种，目前产地产区都比较集中，开展溯源比较容易。

另一方面，野生品种要“抓大留小”。野生中药材品种的溯源工作，应该“先易后难”“抓大留小”。“大”是指那些产地集中、用量大、采收简单、含量稳定容易把握的野生品种。如晋豫陕地区产的连翘，内蒙古、新疆产的肉苁蓉，甘肃礼县产的淫羊藿，西藏产的红景天等。这些野生药材品种产地相对集中，规格也不繁杂，外观性状特征明显，规范起来相对容易，有利于溯源工作的开展。而对于那些产地不一、规格繁杂、外观性状差异较大、真伪容易混淆的家种和野生品种，可以逐个细化梳理，循序渐进依次进行。

中药材生产全过程品质溯源系统是解决中医药发展问题的一个重要手段，但追溯不能为了追溯而追溯，而应该始终不忘初心、抓住根本。来源可查、去向可追、责任可究只是追溯体系应具备的功能，而不是目的。

国家要求每个中药材物流基地，必须管控多个产地初加工厂，每个产地初加工厂再与道地产地的多个农业合作社、种植大户合作，逐渐实现订单管理。从药材的种子基原、道地产地、土地农药残留与重金属是否超标、种植技术与田间管理、生长年限、统一采收时间与采挖技术、规范田间整理与鲜品运输，然后进入产地初加工厂和饮片加工厂，进行挑选、清洗、烘干、日晒、切片、炮制等工作，统一规范、统一流程、统一加工工艺、统一流通标准，按要求管控、从细节入手。建立药材生产流通闭合链，从而保证药材质量可管、可控与优质优价，真正做到药材和饮片的来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可管控。

中药材生产全过程品质溯源系统体系，即实现中药材从生产到销售的全程监管，其过程较为复杂，包含系统框架、数据库设计、功能模块设计和涉及的关键技术。中药材生产全过程品质溯源系统是实现“中药质量安全检测及全过程溯源公共服务平台”的重要建设内容中药质量追溯全过程应包括药材种植养殖、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。根据中药不同的特性，有些中药材可以直接鲜用；有些需要炮制成饮片销售；而有些则需要走过追溯的全部阶段。从实际运行来看，药材采收后经过多级收购商采购、包装、贮藏仓储养护、运输、混批、混包、混储、销售、投诉与召回、处理的全流程追溯等环节，导致药材的来源混杂，追溯的过程长、环节多，很难溯源。在运输过程中，包装、仓储条件不规范，导致药材变质、污染，从而影响药材质量。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全，造成进入溯源体系的中药材有假药、劣药现象。实现中药材生产质量的全程控制与跟踪，从而达到中药材（和饮片）的来源可查、去向可追、责任可究的质量追溯链条。

中药材生产全过程品质可溯源系统是借助现代物联网技术和信息技术，对中药材种植、加工、生产、流通、使用等关键信息进行处理，实现中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可监控的链条形成。中药追溯体系不但能起到监管、规范的作用，还能惠及大众保障用药安全，将起到至关重要和不可替代的作用，是安全药、放心药、有效药的民生工程。所以中药材的追溯是很有必要、非常重要的，是利国利民的好事，所以必须加大力度积极推进。